转发上海市2013年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南
为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。
一、征集范围
专题一、生物和化学药物领域
方向1、新药（含疫苗，下同）候选物的成药性研究
研究目标：完成创新候选药物成药性研究，申报或获得化合物专利。
研究内容：针对结构和生物活性明确、并有一定研究基础的新化合物或重组蛋白等，开展候选药物的初步药效、药代和安全性早期评价等成药性研究。优先支持具有新结构、新靶点的候选化合物。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、新药的临床前研究
研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。
研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、成药性好的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3、新药的临床研究
研究目标：完成新药临床试验，获得下一阶段的临床试验批文或申报新药证书。
研究内容：针对2009年以来获得临床试验批文的生物制品（15类除外）和2010年以来获得临床试验批文的化学1-3类、5类新药，开展临床试验研究。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向4、仿制药质量一致性评价研究
研究目标：完成口服固体制剂的质量一致性评价。
研究内容：针对列入基本用药目录、本地企业生产的抗感染、抗肿瘤和消化类疾病用药，开展多种介质下的溶出曲线等质量一致性评价研究，鼓励合作开展参比制剂的研究。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向5、生物新技术在药物研究中的应用
研究目标：（1）完成基于转基因大动物乳腺生物反应器生产目标蛋白的中试研究和部分临床前研究；（2）建立基于分子分型的肿瘤个性化治疗的基因测序技术服务体系。
研究内容：（1）开展转基因大动物含目标蛋白乳汁的分离纯化、中试制备工艺和产品稳定性研究，开展药效、药代、剂型等部分临床前研究。（2）开展以肿瘤标志物或基因突变为主的肿瘤个性化治疗和预后的基因测序技术研究。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
专题二、现代中药领域
方向1、中药新药临床研究
研究目标：完成相关各期临床试验资料总结，申报新药证书或生产批文。
研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，支持开展Ι、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、中药新药候选药物研究
研究目标：完成候选药物成药性研究，申报或获得专利。
研究内容：开展中药有效组分和有效成分的成药性研究，完成初步制备工艺及质控方法、早期药代动力学和安全性评价，以及作用机理和主要药效学的初步研究。重点支持组方合理、治疗病症明确、具有较大市场前景的创新复方中药的成药性研究。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3、小包装中药饮片的质量稳定性研究
研究目标：选择临床需求量大的小包装中药饮片，完成质量稳定性研究，完善中药饮片质量控制体系保障，临床用药安全有效。
研究内容：按照药品稳定性试验的要求，支持开展小包装中药饮片的质量稳定性研究，通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的饮片稳定性信息进行系统分析，确定小包装中药饮片的储藏条件和有效期，为保证中药质量提供科学依据。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
专题三、医疗器械领域
方向1：中高端临床诊疗设备的临床研究
研究目标：开发3-5个适用于临床的诊断、治疗和康复设备，完成产品的临床评价及产品注册证申报，力争实现产业化。
研究内容：针对冠心病、脑卒中等临床重大疾病和常见多发疾病，选择已经完成样机研发，通过SFDA认可的第三方机构的检测，进入临床研究的中高端医疗设备，开展体外冲击波（超声）技术等创新产品的临床研究，申报产品注册。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、临床适宜器械的工程样机（品）研发
研究目标：开发一批量大面广的医疗设备或器材，取得第三方医疗器械检测机构的检测报告，争取进入临床研究。
研究内容：基于前期成果（专利等），通过产学研医联合攻关，开展中高端医疗器械设备或器材产品工程样品（机）的研究，取得食药监部门认可的第三方医疗器械检测机构的检测报告，鼓励开展注册前的临床验证。重点支持临床诊疗、监测和急救器械、康复器材设备及关键零部件的研发，加快推进骨科植入物、新型生物医用材料等高值耗材产品的开发。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3：医疗器械前沿技术和共性关键技术研究
研究目标：研究解决一批医疗器械产品涉及的前沿、共性关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权，并争取形成或应用于相关的产品。
研究内容：依托本市科研院所、医院或第三方机构的优势，开展以产品研发为导向的前沿与共性关键技术研究，突破一批可推进产业发展的共性关键技术，开发一批紧跟临床医学前沿的医疗器械关键部件，并形成相关的自主知识产权。重点支持涉及数字化医疗、生物医用材料加工与制备、精密制造、可靠性设计等的前沿与共性关键技术研究。
执行期限：在2016年9月30日前完成。
二、申报要求
1、申报主体要求为本市注册的具有独立法人资格的企事业单位，其中：生物和化学领域方向4、现代中药领域方向3及新药临床III期项目须由生产企业牵头申报；医疗器械工程样品（机）及临床研究须由企业牵头申报。
2、申报单位必须有较强的实施团队和较好的前期工作基础，具备在本市行政区域内实施项目的必备条件。申报材料符合指南要求，具有明确的研究目标和可行的研究方案。
3、多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同；国内外合作项目必须有合作协议，涉及知识产权实施许可或知识产权转让的须提供相关复印件等材料。项目投入资金来源明确或已基本落实筹措资金，并在项目申报时须出具正式的承诺函，作为项目申报附件材料一并提交。
4、配套要求：企业牵头申报项目申报单位配套经费、市级财政资助经费之比不低于2:1。
5、推荐渠道：可通过主管部门、区县科委、行业协会、产业园区、投资机构等渠道进行推荐，也可由企事业单位自荐。
6、申请人在填报项目可行性方案时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源的国内国际合作，如涉及人类遗传资源的出境，还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。
三、申报方式
1、本指南公开发布。本市注册的具有独立法人资格的企事业单位均可以通过《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》（网址：http://project.shanghai.gov.cn）申报，并按照要求认真填写。
2、项目责任人年龄不限，鼓励通过项目培养优秀的中青年学术骨干。项目责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过3项。
3、已申报市级财政资助的项目应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。
4、每一项目的申报人可以提出不超过3名的建议回避自己项目评审的同行专家名单（名单需随项目建议书一并提交）。
5、本指南发布时间为2013年4月17日，截止日期为2013年5月15日。项目网上填报起始日期为2013年4月24日，截止日期为2013年5月15日。项目申报时需提交项目建议书1式3份，并通过《上海市科技成果转化与产业化项目申报系统》网站在线递交电子文本1份。书面项目建议书集中受理时间为2013年5月9日至5月15日，每个工作日上午9：00～下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
6、网上填报备注：
（1）登陆《上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统》;
（2）点击指南所对应的〔申报入口〕，进入《上海市科技成果转化与产业化项目》申报页面：
-〔初次填写〕转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“申报单位”、“登录密码”等信息）；
-〔继续填写〕输入已申报的项目名称、申报单位、项目责任人、密码后继续该项目的填报。
（3）有关操作可参阅在线帮助。
网上填报咨询电话：64680066（每个工作日上午9：00～下午4：30）
四、联系方式
1、专题联系人及电话
舒碧芸（生物和化学药物领域） 50800300-325；
裘 知（现代中药领域） 50800300-322；
高 明（医疗器械领域） 50800300-328。
2、书面资料送达地址和联系人
上海市钦州路100号1号楼上海市科委办事大厅
联系人：曹飞宇；联系电话：33637937
注：办事大厅不接受以邮寄或快递方式送达的书面材料。
校内科研处联系人：刘占莲，电话：67792137，Email：zxkyc@dhu.edu.cn，地址：松江校区行政楼347-349